புதிய மருத்துவ சாதன விதிகளை மையம் அறிவிக்கிறது
மருத்துவ சாதனங்கள் (திருத்தம்) விதிகள், 2022 சமீபத்தில் மத்திய அமைச்சரவையால் அறிவிக்கப்பட்டது.
முக்கிய உண்மைகள்
புதிய விதிகளின்படி அனைத்து வகுப்பு A மருத்துவ சாதனங்களின் அனைத்து உற்பத்தியாளர்களையும் ஆன்லைனில் பதிவு செய்ய வேண்டும்.
வகுப்பு A மருத்துவ சாதனங்கள் என்பது நோயாளி அல்லது பயனருக்கு குறைந்த முதல் மிதமான ஆபத்தைக் கொண்டவை. இவை அறுவை சிகிச்சை மற்றும் பிறவற்றை உள்ளடக்கியது.
அனைத்து வகுப்பு A மற்றும் B உற்பத்தியாளர்களும் அக்டோபர் 1 ஆம் தேதிக்குள் புதிய உரிம முறைக்கு மாற வேண்டும்.
புதிய ஆட்சியின் கீழ், முன்மொழியப்பட்ட சாதனம் கிளாஸ் A மருத்துவ சாதனம் – மலட்டுத்தன்மையற்ற மற்றும்/அல்லது அளவிடாதது என்பதை உறுதி செய்யும் உறுதிமொழியை உற்பத்தியாளர் வழங்குவது கட்டாயமாகும்.
மருத்துவ சாதனம் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனுக்கான இன்றியமையாத கொள்கைகள் சரிபார்ப்புப் பட்டியல் மற்றும் மருத்துவ சாதன விதிகள், 2017 ஆகியவற்றுடன் இணங்குகிறது என்பதை உற்பத்தியாளர் சுய சான்றளிக்க வேண்டும்.
மருத்துவ சாதனங்களின் பதிவு எண்ணைப் பெறுவதற்கு மருத்துவ சாதனங்களுக்கான ஆன்லைன் அமைப்பில் இந்தத் தகவல் வழங்கப்பட வேண்டும்.
புதிய விதிகளின்படி, மருத்துவ சாதனங்களை இறக்குமதி செய்பவர் தனது பெயர் மற்றும் முகவரி மற்றும் தயாரிப்பு தளம், மருத்துவ சாதனங்கள் பற்றிய விவரங்களை பதிவேற்றம் செய்ய வேண்டும். தகுதிவாய்ந்த அதிகாரியால் வழங்கப்பட்ட வெளிநாட்டு உற்பத்தி தளத்தின் பதிவுக்கான சுய சான்றளிக்கப்பட்ட நகலையும் சேர்க்க வேண்டும்.
புதிய விதிகள் உற்பத்தி, இறக்குமதி, விற்பனை மற்றும் விநியோகம் குறித்து உற்பத்தியாளர் அல்லது இறக்குமதியாளரால் பதிவேடு பராமரிக்கப்பட வேண்டும்.
ஏதேனும் உரிமம் வழங்கும் அதிகாரம் தேவைப்பட்டால் இந்தப் பதிவுகள் வெளிப்படுத்தப்பட வேண்டும்.
இந்தச் சாதனங்களின் தரத்தை ஆராயவும், பாதுகாப்பு தொடர்பான தோல்விகள் அல்லது புகார்களை மதிப்பிடவும் உரிமம் வழங்கும் அதிகாரிகள் எந்த நேரத்திலும் இந்தப் பதிவுகளை அணுகலாம்.
உற்பத்தியாளர் அல்லது இறக்குமதியாளர் புதிய மருத்துவ சாதன விதிகளுக்கு இணங்கவில்லை என்றால் பதிவு எண் ரத்து செய்யப்படலாம் அல்லது இடைநிறுத்தப்படலாம்.
